歐盟新法規IVDR 解析

時間：2022-06-13

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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進口醫療器械注冊流程
? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介：中國是世界上較具潛力的醫療器械市場和較大的市場之一。許多醫療器械進出口貿易商或強大的外國企業希望根據中國食品藥品監督管理局醫療器械注冊監督的要求，獲得中國市場的上市準入。考慮到進口醫療器械注冊與國內新醫療器械注冊的差異，投標人將在一系列文章中推廣進口醫療器械
歐盟新法規IVDR 解析
內容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫療器械指令（MDD）和體外診斷設備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規的變化點進行深度解析。關鍵詞： IVDR 公告機構 UDI &
MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫療器械協調小組(MDCG)較新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件較初于2019年初發布，現在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
美國FDA質量管理體系 QSR820介紹
1 QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局（FDA）根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》關于醫療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規范醫療器械企業質量體系要求的法律法規Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 還規定了所有醫療器械成品在設計、制造、包裝、