「歐盟CE認證」IVDR簡介

時間：2022-06-09

作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對獨立的經(jīng)營場所；(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點要求的儲存設施和設備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購
什么是歐盟授權(quán)代表
什么是歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址
醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，還需要開展國際市場的業(yè)務。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，發(fā)展國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應的存儲場所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預先核準
注冊醫(yī)療器械公司的基本流程
的要求有些不同，產(chǎn)品、服務等，對于，不同于，需要向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，一般流程如下：流程1：創(chuàng)始人需到工商行政名稱預批準通知。流程2：需向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。流程3：創(chuàng)始人在線材料審批后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約檢查營業(yè)場所。流程4：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。流程5:創(chuàng)始人開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務。流程6: