醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？

時(shí)間：2022-06-07作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：306

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 1 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  注冊(cè)時(shí)二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊(cè)審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)審批：第三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時(shí)間約為兩個(gè)月（63天）技術(shù)評(píng)價(jià)期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時(shí)參與技術(shù)審查時(shí)間： 2：

• CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識(shí)IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要CE認(rèn)證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國(guó)的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來(lái)監(jiān)管IVD，但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動(dòng)IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• 食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

  食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程：1．咨詢---申請(qǐng)人提品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)3．申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫申請(qǐng)表和樣品4．樣品——將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行5．完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)于每位公民任何產(chǎn)品都與人們的生活息息相關(guān)，F(xiàn)DA認(rèn)證在保護(hù)消費(fèi)者生命健康的同時(shí)，也是為了

• 哪些產(chǎn)品需要CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證范圍是非常廣的，通俗來(lái)講，大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認(rèn)證，對(duì)于出口歐洲的玩具都強(qiáng)制要求做CE認(rèn)證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺(tái)燈，格柵燈，水族燈，路燈，節(jié)能燈，T8燈管等；家電類：風(fēng)扇，電水壺，音響，電視機(jī)，鼠標(biāo)，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機(jī)電池，激光筆，振動(dòng)棒等；通訊類產(chǎn)品類：電話機(jī)，有線電