FDA驗廠、QSR820體系審核

時間：2022-06-15作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：269

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟新法規IVDR 解析

  內容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫療器械指令（MDD）和體外診斷設備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規的變化點進行深度解析。關 鍵 詞： IVDR 公告機構 UDI &

• 體外診斷醫療器械歐盟CE認證、IVD認證

  歐盟的體外診斷醫療器械法規要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規的器械EC）該設備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調整變化。 ? ? ? ?體外診斷設備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs

• 哪些國家需要CE認證

  首先，CE標志適用于所有歐盟國家。而歐盟經歷過幾次擴容，現在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括：奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括：愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200

• CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫療器械法律法規重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫療器械有源植入指令)and 93/42/