醫療器械注冊流程與條件

時間：2022-02-25

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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詞條說明
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫療器械法律法規重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫療器械有源植入指令)and 93/42/
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規是什么？SUNGO**網絡和專業團隊為**客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局注冊證
食品及材料FDA認證辦理流程
食品及材料FDA認證辦理流程：1．咨詢---申請人提品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須的項目，并向申請方報價3．申請方確認報價后填寫申請表和樣品4．樣品——將依照所適用的FDA標準進行5．完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，FDA認證在保護消費者生命健康的同時，也是為了
醫療器械公司注冊流程是什么？
醫療器械營業執照申請條件：醫療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫療器械經營企業許可證》應具備以下條件：(一)具有適合經營規模和經營范圍的質量管理機構或者專職質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；(二)適合經營規模和經營范圍的相對獨立的經營場所；(三)具有適合經營規模和經營范圍的儲存條件，包括符合醫療器械產品特點要求的儲存設施和設備；(四)建立健全產品質量管理體系，包括采購