辦理CE認(rèn)證需要多久時(shí)間

時(shí)間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：319

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識(shí)IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要CE認(rèn)證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國(guó)的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來(lái)監(jiān)管IVD，但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動(dòng)IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定，自2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書，目前

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點(diǎn)

  對(duì)歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點(diǎn)2020年5月26日正式實(shí)施MDR法律法規(guī)的日期越來(lái)越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級(jí)為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場(chǎng)機(jī)遇，提前獲得認(rèn)證MDR CE證書。目前在公共機(jī)構(gòu)還沒(méi)對(duì)外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊(cè)等業(yè)務(wù)，提前做好準(zhǔn)備，迎接MDR CE認(rèn)證。為什么MD

• 醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  來(lái)源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。 &nb