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俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管,主要由俄羅斯聯邦監督局(Roszdravnadzor)負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。注冊證是對高風險醫療器械、中高風險醫療器械和某些低風險醫療器械進行強制性審核注冊的程序,獲得注冊證后才允許在俄羅斯銷售和使用。注冊所需的文件包括醫療器械設計、技術文件、產品標簽和說明書、產品生產資質和臨床測試報告等文件。注冊聲明適用于低風險醫療器械,并且
俄羅斯2425號法令GOST-R認證(強制性GOST-R合格證書)
目前,根據第2425號法令(從2022年9月1日起),列入強制性GOST認證的統一產品清單的產品應進行俄羅斯聯邦境內產品符合國家技術法規(TR RF)和標準(GOST)要求的強制性GOST合格證書。根據俄羅斯聯邦第2425號法令(從2022年9月1日起),列入強制性GOST認證的產品統一清單的產品(GOST-R合格證書)有哪些?俄羅斯第一個強制性GOST認證體系于1998年由國家標準第11號法令(
EU認證是指歐盟CE證書,是歐盟對進入歐盟市場銷售的產品進行安全認證的一種標準。它是一種商業上的準入門檻,表明該產品符合歐盟有關的必要法規和標準,能夠保證其符合歐盟的安全、健康、環保和消費者保護等方面的要求。認證流程1.制定計劃和準備文件:制定認證計劃,準備相關證明文件。2.進行測試和評估:進行實驗室測試和評估,確保產品符合歐盟相關的標準和要求。3.評估報告和證明文件的審核:審核評估報告和證明文件
減壓閥EAC認證俄羅斯承壓設備認證ТРТС 032/2013
減壓閥的工作原理自然避免不了內外壓力的自動調節,因此對于不同使用環境和使用條件下的減壓閥要求都是不一樣的,但對于這些不同種類的減壓閥進入俄羅斯等海關聯盟市場而言其EAC認證該如何辦理呢?減壓閥EAC認證自然是需要根據減壓閥的工作原理來做決定的,但其雖然介質和工作方式各不相同,對于內部的壓力設計確是有著類似的要求的,因此需要符合海關聯盟關于承壓設備安全性(ТР ТС 032/2013)。減壓閥EAC
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