VDA6.5認證輔導通過產品審核發現問題并在生產中改善提升質量

時間：2023-03-31

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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DMF認證咨詢|為保障產品質量安全與有效性提供監管要求
一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監管要求，并證明藥物產品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據2000年1月12日公布的較終規則，不再接受I型DMF 。II型，II
食品FDA認證咨詢|企業需先取得鄧白氏編碼后再操作FDA注冊
FDA食品企業注冊輔導|出口美國食品相關注冊提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監督管理局將結束其允許實體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應商驗證計劃進口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。根據 FSVP，人類和動物食品的進口商必須確保在向 CBP 備案時，以電子方式為進口食品的每個入口行提供 FDA 認可的用于進口商識別的一設施標識符，目前只有DUNS號被FDA認可。由
ICS驗廠輔導|兩年有效期的B級結果需做好以下五點
?ICS五大問題點解析? ?1、ICS驗廠要求工作時間:遵照國家法律法規標準每星期48個小時工作時間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個小時之內，連續工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗廠標準要求員工自由：工人可以在工作場所自由活動，工人可自由的離開在給予的合理通知，工廠必須按時發工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押
PSCI認證咨詢|建立和實施一個全面的測試與檢查制度
關健要素講解供應商應提供安全和健康的工作環境，其中包括公司提供的宿舍。通過管理系統這一途徑推動為全體員工和訪客提供安全、健康的工作環境。下面論述的制度內容只是健康與安全管理的一部分：1.? 員工保護供應商應避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學品、生物制品、物質性危險和從事高強度體力工作。1.1 典型的制度要素? 組織掌握相關信息，了解相關法律、規章和慣例，以及行業規范和做法