ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

時間：2023-04-11

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
GMI認證輔導產品供應商推薦包裝供應商有兩種情況
GMI包裝供應商評估簡介包裝供應商評估（GMI驗廠）Target已與獨立的第三方資源簽到訂合同來進行包裝供應商評估及持續的包裝樣品測量。GMI是Target公司的對包裝供應商評估及持續的包裝樣品測量的專業化機構。GMI負責建立和運營一個專業網站，保存所有包裝數據，并通過相關路徑向Target、產品供應商和認證的包裝供應商提供報告。2.1包裝供應商推薦：2.1.1包裝供應商可以三種不同的方式推薦：2
IETP認咨詢客戶可利用CONNECT平臺與企業建立合作并查看數據
如何使用 Connect 平臺Connect 平臺存有工廠的所有資料，當中包括生產區域的信息、較新審核報告、以往的整改計劃，以及其他指標，如環境影響評估（如適用）。工廠可在 Connect 平臺追蹤他們的 IETP 證書狀態和進展丶查看工廠過往的審核信息丶聯系客戶并于其直接分享審核及其他與可持續發展有關的信息（如適用）。您的客戶亦可通過這個平臺與您「接通」。待雙方建立貿易關系后，您的客戶即可實時查
MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證
產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給
TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以