AS9103認證咨詢|定期對過程驗證保證持續在受控狀態

時間：2023-04-12

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產品注冊
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla
認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查
CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire
MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類
MDL適用企業II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規和技術符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段
USDA認咨詢|符合條件產品可申請標簽并寫明含量百分比
生物基產品的認可認計劃包括美國 (USDA) BioPreferred Program ?，其中符合條件的產品可以顯示USDA 認證的生物基產品標簽。USDA BioPreferred? 計劃使用測試方法 ASTM D6866 來識別產品中的生物基含量。ASTM D6866 是一種測量 14C/12C 比率的方法。14C 在大氣中產生并由植物固定，但其半衰期為 5,700 年。石油基材料的 14C