PMDA認證輔導細說PMDA分類規則：按風險等級劃分?

時間：2025-10-29作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：82

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  詞條說明

• ICS認證咨詢風險防控：危險物質管理與應急響應計劃規范

  ICS 所有成員要求其供應商遵守《ICS 環境行為守則》，并可作為成員自有《行為守則》的補充完善。供應商簽署本《守則》，即表示承諾遵守本規定及要求其分包商與合作伙伴也遵守本規定。?環境管理體系1. 供應商應設立有效的內部管理體系，以確保:a. 供應商內部傳閱本《守則》，并貫徹執行所載的規定;b. 供應商應根據國家法律、習俗和慣例以及**雇傭標準檢測所有違反本《守則》的行為，確定問題的原因

• ESCP認證輔導工廠審核政策：一區多廠的覆蓋要求與豁免規則

  一區多廠政策1 簡介ICFAL 要求在工廠地址上的同一實體范圍內的所有設施（包括但不限于其它工廠），不論其所有權或股份權，均須接受全面審核并符合“關愛”程序的要求，以獲得審核公司推薦領*書。若工廠在其實體范圍以外之場所進行主要生產及 / 或工序加工，一區多廠政策也適用于此情況。( 如有上述情況，工廠之上述其它生產設施及場所也必須納入審核范圍 )若工廠符合特定條件，“關愛”程序可考慮豁免工廠進行“

• RCS認證咨詢RCS認證被拒原因解析與全流程整改操作指南

  一、供應鏈相關被拒原因及整改方案 1. 常見原因：回收原料來源不合法 / 無追溯性 未核實供應商 RCS 認證資質，使用非認證回收原料; 原料采購記錄缺失關鍵信息(如回收來源、批次編號、認證編號); 跨環節原料流轉無交接憑證，無法追溯源頭。 整改方案： 供應商審核：建立合格供應商名錄，要求所有回收原料供應商提供有效 RCS 證書，核實證書范圍與供應產品匹配度，簽訂含 “原料合規性”條款的采購合同;

• PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數據要符三條件且守售后義務

  三、PMDA **認證流程：分等級差異化推進PMDA 認證流程因產品等級不同存在顯著差異，**可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評流程”，以下分別拆解關鍵步驟：（一）第一類醫療器械：備案流程（* PMDA 審評）資料準備：企業需準備《經營許可備案申請表》、產品說明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產品標準（需符合 JIS 標準或厚生勞動省*標準）、生產企業資質證明（境外企業