PMDA認證輔導錨定MAH與QMS：醫療器械入日注冊關鍵要點

時間：2025-12-12

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
ESCP認證咨詢CARE工廠須知：違規后果與合規應對指引
本【重要信息】旨在將 ICTI CARE 程序的主要內容與變更進行摘要及匯總，并盡可能使工廠管理層或其代表了解其相應責任及義務，具體內容必須以 ICTI CARE 各原文件為準。1. 零度容忍違規詳情可參閱官方網站上的【觀察期和終止政策】a. 完全或部分拒絕審核并導致審核目標未能達成；b. 影響審核過程的不道德行為； (詳情請參閱現場簽署文件之【反賄賂聲明】，工廠不得在任何時間、任何地點，以任何
HIGG認證咨詢申請，HIGG認證注冊流程經驗分享肯達信
Higg Index 3.0 Register and Operating Guidance Higg Index 3.0 注冊及操作指引 **部分：如何注冊Higg Index 3.0 ? 1. 點擊進入網址之后，點擊register here 2. 按照網站提示填寫信息，完成后，點擊submit按鈕 3.完成注冊后，注冊人員的郵箱會收到SAC Admin發出的注冊郵件
MFDS認證咨詢-全鏈條監管：境外生產與流通環節管控
韓國醫療器械產品注冊與批準韓國醫療器械法規醫療設備受韓國食品藥品安全部（MFDS）的監管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫療設備受《醫療設備法》的約束。韓國醫療器械注冊與批準醫療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是
FSC認證咨詢按產品組建信用賬戶，跨地點使用需滿足五要件
11 信用體系插文 7. 信用體系應用信用體系是 FSC 控制體系的一種，允許出售帶有 FSC 信用聲明的一部分產出。該部分產出應與投入貢獻聲明的數量和使用的產品組轉換因數相符。信用體系可以用于獨立地點或者多個實體地點水平上的 FSC 混合或 FSC 回收產品組。信用體系不得用于下列活動:a) 出售帶有 FSC**聲明的產品；b) 交易或者分銷成品木質品和紙制品（例如，紙商）；c) 賣方并不實