【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：250

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  詞條說明

• 出口醫療器械需要哪些證書？各國要求和流程較全整理！

  出口醫療器械必須什么證書？大家針對醫療器械好多個出口強國資質證書，作出簡易梳理表明：歐洲地區：歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書，唯一被歐盟指令受權并有資質的組織應當為EEA會員國的醫療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標志并開展了有關命令中規定的歐盟國家注冊后，我國的生產商出口歐盟國家不用

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書認證

  ?辦理自由銷售證明書認證需要提供的資料由于所出口的產品不同，因此所需要提供的資料也有所差別，具體所需資料如下：?對于一般產品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填制的自由銷售證明書翻譯蓋章一份;2、生產許可證復印件一份;3、公司營業執照復印件一份注：對于食品、藥品，醫療器械、化妝品等相關文件，必須提供食品藥品監督管理部門出具的自由銷售證明書的復印件;對于農藥類的文件

• 【歐盟授權代表】歐盟授權代表背景知識

  歐盟授權代表背景知識為了好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區E EA(包括EU與E F TA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監管效率，要求所有成員國都應滿足最低法律要求，歐盟

• 關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

  美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵