關(guān)于選擇FDA美國代理人的定義和職責(zé)

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

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  詞條說明

• 【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時核實(shí)制造商已實(shí)施合格評定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書；3、遵守31條規(guī)定的注冊義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• 【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介

  美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人

• 【TGA注冊】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序