辦理歐盟授權代表/歐代/EC-REP

時間：2019-02-22作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權代表和歐盟注冊的關系

  醫療器械CE歐盟授權代表 為了好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 ? 為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場

• 【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用

  什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。企業收益：1、ISO 13485

• 澳大利亞口罩TGA/ARTG認證簡介

  防護口罩進到歐州市場的必須拿CE認證。進到國外市場就必須拿FDA認證。進到澳大利亞銷售市場，則可以拿 TGA 認證。TGA 資格證書，實際上等同于中國的醫療器械注冊證；取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售，還可以還有機會進到澳洲本地醫院門診、藥房、全科醫師門診所、牙醫診所等環境衛生醫護組織的宣布采購計劃表。不然，光有CE或FDA資格證書，是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的，連中國

• 為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊和美國代理人服務

  1. 醫療器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA管網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人 US Ag