FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
辦理FDA510K注冊和FDA驗廠輔導和翻譯
2019年開年不久，SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械（空氣波治療儀）、無源醫療器械（手術口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全，標志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中，三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設計和驗證，產品
【TGA注冊】醫療器械澳大利亞TGA注冊
醫療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應醫療器械程序，如果醫療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據制造商準備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械器械上市后持續監控二）在澳大利亞供應醫療器械程序
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐
【MDR認證】mdr認證服務
CE認證流程：1）了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2）企業根據資料清單準備相關資料3）技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規4）企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上5）審核技術文件及檢測報告6）通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制