FDA510K認證的要求和流程

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
【FDA注冊】FDA注冊是什么意思？
FDA注冊是什么意思？FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效
【FDA注冊】FDA年費繳費注意事項
FDA年費繳費步驟1. 簽訂FDA續費相關協議2. 繳納FDA續費代理費3. 填寫FDA續費申請書4. 代理公司為企業申請PIN碼和付款指南5. 企業根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業注冊及產品列名。7. 企業登錄FDA官網，根據Owner查詢注冊信息。FDA年費繳費注意事項位于美國境外的機構還必須美國代理商以代表他們與FDA聯系，在美國代理商接受之前，F
FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導
醫療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
【MDR認證】MDR是什么認證
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。