醫用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售書

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：432

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械*2017/七45 號法規（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC

• MDR CE認費用

  按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去協

• 為電動輪椅，病床企業提供歐盟自由銷售書Free Sale Certificate

  SUNGO提供的服務： SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS書一站式服務。SUNGO的CFS書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。 SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上 PART 1 自由銷售書的定義 自由銷售明，又稱為出口銷售明，英文名稱為F

• 歐盟授權代表的作用有哪些

  為了較好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU《歐洲聯盟》與EFTA《歐洲**貿易聯盟公報》)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris