CE技術文件

時間：2020-11-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
專業(yè)編寫/較新CE*四版臨床評價報告
1.法規(guī)背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗信息到美代
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質產品打上ce標志進入歐盟市場，引發(fā)惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關和產品質量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規(guī)EU2
全套CE技術文件編訂和CE*四版臨床評價報告
全套CE技術文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了*四次修訂MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，就是明“實質等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術文件編訂，關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能明“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠