詞條
詞條說明
被FDA抽查到驗廠,依據的法規標準 被FDA抽查到驗廠,SUNGO能提供的服務 FDA驗廠有什么結果 1:FDA?化妝品驗廠標準 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -
歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書,英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初,歐洲經濟區協定(EEA)個別成員國以及成員
根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確保產品符合法規要求,然后加貼CE標志。其主要過程包括:1.?確定根據指令的定義,產品是否屬于醫療器械,哪個歐盟指令適用于所考慮的醫療器械:醫療器械指令(93/42 / EEC),體外診斷器械指令(98/79/EC)或有源植入式醫
我公司是做:1:新MDR法規和MDD指令的歐盟CE認,CE*四版臨床評價報告較新/編寫2:歐盟自由銷售,歐盟授權代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4:FDA注冊,FDA510K,FDA驗廠輔導/陪審和翻譯5:MDSAP咨詢輔導,國內注冊,生產許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規是什么?SUNGO集
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁小姐
電 話: 021-68597208
手 機: 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海金山石化松南支路48號-826座
郵 編: