FDA驗廠輔導周期和流程

時間：2018-07-29

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題
醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經獲得五家監管機構美國食藥品監督管理局 FDA，加拿大衛生局 Healt
MDR CE認費用
按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去協
如何確*CE*四版臨床評價報告？
臨床評價在醫療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫療產品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價臨床評估是一種持續收集，評估和分析有關醫療器械的臨床數據的過程，通過對這些數據的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據來確認在依據制造商的
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗信息到美代