醫療器械單一體系審核MDSAP

時間：2022-06-09作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：482

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  詞條說明

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  1：FDA?化妝品驗廠標準 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業出口到美國在進行了企

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  FDA-QSR820驗廠 美國的醫療器械法規體系 美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的

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  為了較好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU《歐洲聯盟》與EFTA《歐洲**貿易聯盟公報》)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris

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  隨著世界經濟的發展，貿易水平的進一步提升，中國越來越多的企業不再僅僅立足于國內市場，而是希望將自己產品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業，滿足當地法規的要求方可進入。這樣，當你開發了這個國家，做了他們的認，如果你開發其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來