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醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求:ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 (醫療器械質量管理體系——面向法規的要求)**商品(醫療器械)法規 2002巴西優良制造規范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫療器械和體外診斷試劑生產控制和質量控制標準條例(內閣條例第 169 號)?質量體系法規 (21 CFR P
我公司專業辦理?FDA注冊,FDA驗廠輔導、醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯,FDA警告信處理,FDA黑名單移除 我公司有豐富的醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經驗,咨詢師資源既具備深厚的法規背景知識,又具備非常強的專業英文能力,與FDA的溝通非常順暢,對于FDA的審核思路和
符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR(EU 2017/745)的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規,提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上,MDR 在整合原指令的基礎上,大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制,例如關于產品分類規則、
1:FDA?化妝品驗廠標準 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2:食品企業出口到美國在進行了企
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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