關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)

時(shí)間：2018-09-04作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：361

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• 編寫/更新CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告

  對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評價(jià)程序； 2、建立臨床評價(jià)方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評價(jià)報(bào)告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報(bào)告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向

• CE MDR認(rèn)證咨詢

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• 為電動(dòng)輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate

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