【醫療器械CE認證】提供的服務

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
巒靈醫療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核
由巒靈醫療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫用口罩CE認證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應號召，積極轉型，在10天內就建成了**條醫用防護口罩生產線。至此，哈藥開啟了進駐醫療器械板塊的新篇章。在滿足國內口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了國際市場。此次無菌醫用口罩CE認證項目從今年5月啟動，巒靈醫療幫助哈藥集團制藥總廠從0基礎開始，
【醫療器械注冊】分類
分類分類前言分為三類，一二三類醫療器械是根據其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過常規管理足以保證其*性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決
醫療器械注冊公司
醫療器械注冊證有效期為5年，按照規定應在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續注冊申請。醫療器械注冊證有效期內，已注冊醫療器械產品發生變化后，應提出注冊變更申請。延續注冊和注冊變更應按相關要求向藥品監管部門進行申請。延續注冊申請延續注冊時，需提交申請表、相關證明性文件、關于產品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件，原醫療
醫療器械CE認證咨詢
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準是什么？對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/