【醫(yī)療器械注冊】分類

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺全時智能PET/CT，業(yè)界**全時校正技術，實現(xiàn)設備運行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整，保證設備隨時處于較佳運行狀態(tài)。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測試團隊為客戶提供了專業(yè)的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規(guī)保駕**。關于賽諾聯(lián)合
【醫(yī)療器械注冊】基本要求
*九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。*十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案
醫(yī)療器械CE認證流程
醫(yī)療器械CE認證辦理標準，醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構辦理監(jiān)管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據(jù)CE認證要求，企業(yè)準備好相關的認證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證
醫(yī)療器械CE認證代理
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給