一類醫療器械備案辦理資料要求

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 一類醫療器械備案辦理資料要求

  開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法*八條規定的資料（*二項除外）。? 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。資料要求如下：1.產品技術要求2.產品檢驗報告3.產品風險分析資料4.臨床評價資料

• 三類醫療器械經營許可證辦理條件

  醫療器械按照風險程度分為一類、二類、三類；經營一類醫療器械公司不需要申請備案和經營許可證，經營二類醫療器械公司需辦理二類醫療器械經營備案、經營三類醫療器械公司需辦理三類醫療器械經營許可證，只有二類醫療器械經營備案憑證不允許從事三類醫療器械銷售業務；只有三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續

• 醫療器械生產許可證如何變更

  醫療器械生產許可證如何變更一、生產信息發生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發證部門對申報資料數據進行審核，符合社會條件的在醫療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發證部門對申請資料進行審核，并進行現場核查，符合條件的在醫療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加

• 醫療器械經營許可證怎么辦

  醫療器械經營許可證怎么辦：醫療器械經營許可證辦理1. 先是注冊公司，核準企業名稱并獲得名稱核準證明；2. 向工商行政部門申請工商營業執照；3. 向當地食品局提交醫療器械經營許可證申請書（填寫真實準確的信息）；4. 準備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結果（審核時長通常為10天）；6. 審核通過后有關部門將進行審批，審批時間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫療器械經營許可證的到來吧！上述就是為你