關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，這些你需要知道！

時(shí)間：2021-10-13作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：613

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

  一、許可事項(xiàng)名稱(chēng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國(guó)行政許可法》（*人民共和國(guó)**令2003年*7號(hào)）；《**對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號(hào)）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令2004年*276號(hào)）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號(hào)）。三、申請(qǐng)開(kāi)辦條件：開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：（一）

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)

  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)主要有兩個(gè)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。在這個(gè)兩個(gè)法規(guī)的基礎(chǔ)上，國(guó)家出臺(tái)了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范進(jìn)、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊(cè)工作。上述就是為你介紹的有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專(zhuān)y的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械注冊(cè)流程&nbs

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

  首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)*的特殊產(chǎn)品，儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和管理醫(yī)療器械沒(méi)有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人員管理和銷(xiāo)售這樣就不能保證在采購(gòu)、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較終導(dǎo)致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程也風(fēng)險(xiǎn)四伏，所以監(jiān)管部門(mén)要求我們有專(zhuān)業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及售后過(guò)程有專(zhuān)業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)對(duì)申報(bào)資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，符合社會(huì)條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場(chǎng)信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫(xiě)產(chǎn)品信息。2、增加