進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)

時間：2022-01-21

作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械注冊流程】醫(yī)療器械公司注冊流程？
醫(yī)療器械公司注冊流程：企業(yè)核名→提交材料→領(lǐng)取執(zhí)照→刻章→辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務(wù)報到→申請稅控和發(fā)票→社保開戶。醫(yī)療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務(wù)的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經(jīng)營范圍。股東、法人和財務(wù)的手機號。
【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
一、許可事項名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令2004年*276號）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：（一）
醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員，人數(shù)為3個以上;2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證、資格證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;4、醫(yī)療器械的注冊證、醫(yī)療器械的注冊登記表;5、銷售授權(quán)書（進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)）。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專ye
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細流程
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》*八條及*十一條的規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014修訂）》*八條及*九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。*十條規(guī)定