第三類醫療器械經營許可證辦理條件

時間：2021-10-29

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

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【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？
醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？一、從作用來說，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證：我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得；醫療器械經營許可證是從事
廣州醫療器械經營許可證辦理條件及流程
廣州醫療器械經營許可證辦理條件及流程一、醫療器械經營許可證辦理條件1.2位相關醫學專業大專以上*人員，1位產品質量監督檢測人員；2.醫專大人員及質量監督檢驗人員的身份證、畢業證書和工作簡歷復印件；3.醫療器械企業營業執照、醫療器械企業許可證；4.醫療器械企業醫療器械注冊證及注冊登記表；5.醫療器械生產或經營委托證明；二、醫療器械經營許可證辦理流程1. 辦理醫療器械經營許可證需以企業為單位，所以首
三類醫療器械經營許可證辦理條件
醫療器械按照風險程度分為一類、二類、三類；經營一類醫療器械公司不需要申請備案和經營許可證，經營二類醫療器械公司需辦理二類醫療器械經營備案、經營三類醫療器械公司需辦理三類醫療器械經營許可證，只有二類醫療器械經營備案憑證不允許從事三類醫療器械銷售業務；只有三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續
【醫療器械生產許可證流程條件】如何辦理醫療器械經營許可證流程
申請三類醫療器械許可證的要求：普通三類醫療器械許可證：1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經營產品證書；3、3名相關人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫療器械許可證：1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經營產品證書；3、3名相關人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫療器械許可證：1、有合乎要求的經