廣州醫療器械經營許可證辦理條件及流程

時間：2021-10-29作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：677

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械注冊管理辦法

  醫療器械注冊管理辦法一、二類醫療器械 和 三類醫療器械 注冊時的區別注冊審批部門：二類由省 自治區 直轄市 食品藥品監督管理局進行審批 三類由國家食品藥品監督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省 自治區 直轄市 監督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監督管理總局通知省 自治區 直轄市監管部門審查，必

• 一類醫療器械備案辦理資料要求

  開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法*八條規定的資料（*二項除外）。? 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。資料要求如下：1.產品技術要求2.產品檢驗報告3.產品風險分析資料4.臨床評價資料

• 醫療器械生產許可證如何變更

  醫療器械生產許可證如何變更一、生產信息發生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發證部門對申報資料數據進行審核，符合社會條件的在醫療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發證部門對申請資料進行審核，并進行現場核查，符合條件的在醫療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加

• 廣州醫療器械經營許可證辦理條件及流程

  廣州醫療器械經營許可證辦理條件及流程一、醫療器械經營許可證辦理條件1.2位相關醫學專業大專以上*人員，1位產品質量監督檢測人員；2.醫專大人員及質量監督檢驗人員的身份證、畢業證書和工作簡歷復印件；3.醫療器械企業營業執照、醫療器械企業許可證；4.醫療器械企業醫療器械注冊證及注冊登記表；5.醫療器械生產或經營委托證明；二、醫療器械經營許可證辦理流程1. 辦理醫療器械經營許可證需以企業為單位，所以首