廣州醫療器械經營許可證辦理條件及流程

時間：2021-10-29

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
【醫療器械生產許可證流程條件】如何辦理醫療器械經營許可證流程
申請三類醫療器械許可證的要求：普通三類醫療器械許可證：1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經營產品證書；3、3名相關人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫療器械許可證：1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經營產品證書；3、3名相關人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫療器械許可證：1、有合乎要求的經
【醫療器械注冊流程】醫療器械公司注冊流程？
醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。
醫療器械注冊管理辦法
醫療器械注冊管理辦法一、二類醫療器械和三類醫療器械注冊時的區別注冊審批部門：二類由省自治區直轄市食品藥品監督管理局進行審批三類由國家食品藥品監督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省自治區直轄市監督管理部門審查三類：由國家食品藥品監督管理總局通知省自治區直轄市監管部門審查，必
【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】如何辦理醫療器械經營許可證流程
一、許可事項名稱核發《醫療器械經營企業許可證》二、法定依據《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫療器械監督管理條例》（**令2004年*276號）；《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令*15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的條件：（一）