基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

時間：2022-01-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
CE MDR是什么認證？醫療器械獲得CE MDR有哪些用處？
CE 認證與 MDR 的關系MDR 的定義和背景MDR，即醫療器械法規（Medical Device Regulation），它可不是一般的規定，而是歐盟在醫療器械領域的一項關鍵法規。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了這項法規，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規生效后，可就取代了之前的醫療器械指令（MDD）和主動式植入類醫療器械指令（AIMDD），成為
什么是Sponsor？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
MHRA醫療器械技術評估通常包括哪些方面？
英國MHRA的醫療器械技術評估是非常全面和細致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫療器械是否符合英國和歐洲的醫療器械法規和標準。這包括產品的設計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規要求相符。其次，會仔細審查產品的技術文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產品的設計原理、工作原理、預期用途以及可能的風險和應對措施。此