醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

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  詞條說明

• 公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

  一、ISO13485 認(rèn)證體系是何方神圣？ISO13485 認(rèn)證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自 1996 年問世以來(lái)，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)

• OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

  OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請(qǐng)和財(cái)務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須

• LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)要求

  隨著人們對(duì)美容護(hù)膚需求的不斷增長(zhǎng)，LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設(shè)備備受關(guān)注。然而，在中國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求，這意味著供應(yīng)商和消費(fèi)者都需要了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將為您介紹中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)LED光療面膜的分類和注冊(cè)要求，以及市場(chǎng)上的相關(guān)觀察。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中**會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專門的英代。中國(guó)公司無(wú)法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐