醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

時間：2024-02-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k是什么意思？
一、FDA 510(k)的本質與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產品：
歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？
MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容：有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規定發布歐盟符
FDA 藥品注冊和更新
FDA 藥品注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的藥品企業必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業必須提交一份在美國商業分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現在，所有藥品企業都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時
成功創建符合性聲明的六點技巧
成功創建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責任未經授權或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統的標準操作程序中定義誰負責創建此重要文件以及誰負責其發布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創建符合性聲明在完成設備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據醫療器械的類別，這可能需要公告機構的附件證書。但是，在將 CE 標志貼在設備上之前，