澳洲 TGA 認證，醫(yī)療器械通關秘籍

時間：2024-11-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
按摩椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程及注意事項
按摩椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過相關的注冊和備案手續(xù)，并符合質量和安全標準，才能在市場上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的注冊服務。本文將詳細介紹按摩椅注冊的流程及注意事項，幫助您了解整個過程。一、注冊流程：1. 咨詢與準備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊相關信息。?
FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析
一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫(yī)療器械的上市前申報提供了關鍵指導，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關法規(guī)和標準。通過明
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產(chǎn)品的潛在風險。
優(yōu)秀的歐盟授權代表要做哪些工作？
醫(yī)療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構 (NB)根據(jù)當?shù)匾蠛兔總€歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關