FDA 510k的注冊證書和有效期科普

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：198

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  詞條說明

• 加拿大醫療器械注冊如何進行分類，分類依據

  醫療器械在加拿大進行注冊時，制造商首先需確定醫療器械屬于哪一類，分類是至關重要的一步，那么該如何判斷醫療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛生部（HC）將醫療器械按風險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風險最低，IV類最高；其風險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設備的侵入程度，接觸持續時間，受影響的身體系統，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據分類規

• 什么是FDA的QSR820體系？企業可以如何應對？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。這個過程對于企業來說非常重要，因為它不僅是一次對質量管理體系的全面評估，也是企業合規性和產品質量的重要檢驗。如果您的企業被選中進行現場審核時，FDA會提前2-3個月發送郵件通知企業。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內容和要求等信息。企業需要根

• FDA認證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生，美國**逐步認識到加強監管的重要性，FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今，FDA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食

• NMPA（CFDA）醫療器械注冊審查流程

  隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視，醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術衣為例，深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀（一）產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺，為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引 ，結