醫療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

時間：2023-10-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：84

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  詞條說明

• 順利完成FDA醫療器械企業注冊和上市的秘籍

  為什么要選擇專業的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫療器械企業注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫療器械企業注冊和上市是至關重要的。而角宿團隊作為一家專業的咨詢公司，為您提供了以下優秀的服務，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業在注冊和上市過程中的經濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質量的服務，同時不會對您的財務

• 美國FDA非處方藥(OTC)法規要求

  OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫療專業人員的處方。美國食品和藥品監督管理局（FDA）負責監管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監管過程相比，OTC藥物的監管流程有一些不同之處。?最顯著的區別是，通過OTC藥物專論，FDA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現有的專論

• 以FDA為例總結注冊實戰經驗

  注冊、認證是醫療設備生產離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結一些重要的經驗：不要過分依賴游戲規則：公司與 FDA 之間的關系就像撲克游戲；即使理解規則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認可。監管注冊戰略一定要長遠：初創公司和新公司常犯不考慮**監管戰略的錯誤；從公司成立一開始，就應該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監管：考慮產品開發生命

• 防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。非處方用藥