英國醫(yī)療器械注冊需要準(zhǔn)備哪些資料

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動(dòng)：ü?在澳大

• ISO 10993-1:2025 新版標(biāo)準(zhǔn)核心解讀

  **醫(yī)療器械行業(yè)期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械生物評價(jià)系列的綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)，其*六版的更新標(biāo)志著醫(yī)療器械安全性評價(jià)理念的進(jìn)一步演進(jìn)，為制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測試實(shí)驗(yàn)室提供了最新的框架和指引。一、 標(biāo)準(zhǔn)定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) - *1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)要求”。它的核心目

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的更新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

• 醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗(yàn)中，選擇合適的對照產(chǎn)品（也稱為對照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時(shí)，必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應(yīng)對病人造成倫理或道德風(fēng)險(xiǎn)。通常情況下，選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗(yàn)的合法性和倫理性。2. 臨床可行性