FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析

時間：2026-02-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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您的產品進入美國市場需辦理FDA注冊？怎么辦理？來看看
到底哪些產品進入美國市場需辦理FDA注冊？美國食品藥品監督管理局簡稱FDA，其管轄的產品有食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射電子產品等。FDA對所有企業采取上市后監管，即企業可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類：以食用的食物為主，需要進行FDA注冊，而與食物所接觸的產品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風險，多數可豁免510(k
FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態：企業合規應對策略得與時俱進！
2025 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式發布《待審申請設施評估替代工具》終版指南，將遠程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應急措施*納入常規檢查流程。這一變革標志著 FDA 檢查進入 “風險導向、技術賦能、效率**” 的新常態，對醫療器械與藥品生產企業的合規能力提出了全新挑戰。一、FDA 檢查新常態：5 大**變化重塑合規邏輯此次指南落地并非簡單的流程調整，
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫療器械完全無害以**使
醫用口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He