英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

時間：2025-06-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械部分工序委外生產，究竟算不算委托生產？
在醫療器械行業，生產模式豐富多樣。有的企業憑借自身完備的生產設施與專業團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫療器械企業，它們擁有自己的研發中心、生產車間、質量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫療器械的生產。而有的企業則會根據自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產便是一種常見的合作模式。委托生產，簡單來說，是指醫療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產企業（
中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求
我國醫療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫療器械企業需要準備企業資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請：醫療器械企業需要向國家藥品監督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評：國家藥品監督管理局對申請進行技術審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環節。4、審核審批：經過技術審評合格的醫療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯邦居民健康與社會發展監督部(RZN)之間的聯絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協調制造商在俄羅斯的醫療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協調醫療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監管機構協調并提交醫療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫療器械法規和
MDR下技術文件應包含哪些內容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6