醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

時間：2025-04-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

  澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口和供應(yīng)口罩的法律實體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術(shù)文

• 防曬霜澳大利亞TGA認(rèn)證——藥物管理級別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴(yán)格，被列入藥物管理級別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準(zhǔn)的制造工廠生產(chǎn)，并且只能包含TGA批準(zhǔn)的成分（每種成分均經(jīng)過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進(jìn)行監(jiān)控審查、不定時抽檢，以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認(rèn)證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國市場，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法

• MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？

  CE 認(rèn)證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商