防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證：醫(yī)療器械制造商的**通行證
?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項**認可的審核計劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規(guī)要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規(guī)要求。這一認證的好處包括：減少審核次數：通過MDSAP認證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數，從而降低業(yè)務中斷的
注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？
一旦您確定您的產品是一種**產品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應的**產品。您應該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產品是否已經在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產品已經列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。
超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求
超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機完成向藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品
醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！
一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗例行檢查是 FDA 對醫(yī)療器械制造商開展的常態(tài)化監(jiān)管手段，**目標是驗證企業(yè)的質量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫(yī)療器械的境內外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風險等級差異化安排基礎頻率：針對 II 類、III 類醫(yī)療器械制造商，FDA 每兩年開展