英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA如何監管動物醫療設備？
與嚴格的人用醫療器械監管不同，FDA 對動物用設備采用 "底線監管 + 分類側重" 的模式，既**動物健康與使用安全，又為產業發展保留靈活空間。本文將系統拆解 FDA 的監管邏輯、**要求與合規重點，為企業提供清晰的實踐指引。一、監管基石：動物用醫療器械的法定定義與范疇FDA 對動物用醫療器械的監管權源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫療器械保持**邏輯一致，又充分考慮
FDA檢查常見缺陷項清單
隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態，企業面臨的合規考驗愈發精細化。從近年 FDA 發布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質量管理、生產控制、數據管理等**環節。精準識別并管控這些高頻缺陷，成為企業飛檢、規避市場風險的關鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規程一致性、風險控制有效性、數據真實性” 三大**，以
FDA對IVD的認證申請有哪些要求？
FDA根據合理確保安全性和有效性所必需的監管控制水平將醫療器械（包括IVD產品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫療器械）的分類決定了適當的上市前流程。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設備的偏差或不準確；u?新設備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質等效性的研究通常用于證明實質等效性的研
獲得澳洲TGA認證的產品為什么讓人放心？
澳大利亞TGA擬議的監管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫療器械監管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫療設備的醫療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫療設備的監管將確保適當和一致的第三方監