英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？

時間：2023-05-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？

  在當前日益重視健康和美容的社會背景下，面膜作為一種常見的美容產品，受到了廣大消費者的青睞。然而，為了確保面膜的質量和安全性，各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國，藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協助。**部分：了解申請要求1. 了解醫療器械械

• 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍

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• ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排

  對于尋求ISO 13485醫療器械質量管理體系認證的企業而言，成功不僅取決于體系的質量，更取決于認證審核的時間規劃。一個常見的誤區是認為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導致審批不通過、認證周期延誤、內部資源浪費、團隊審核疲勞，甚至引發更嚴重的監管合規問題。今天，我們就來深入探討如何科學、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核，幫助您的企業高效、

• 歐盟 IVDR 上市后監督計劃搭建技巧：合規與風險防控并重

  在歐盟體外診斷醫療器械（IVD）監管框架下，上市后監督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫療器械法規）合規的核心要求，也是**產品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫療器械法規），IVDR 對 PMS 的要求更為細化，強調 “基于風險” 的動態管理和 “臨床性能持續驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規義務，更是提升產品競爭力、規避市場風險的