向FDA申請(qǐng)注冊(cè)和列名的時(shí)間

時(shí)間：2026-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

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  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢方法：從核心平臺(tái)到成員國(guó)渠道實(shí)操指南

  在醫(yī)療器械國(guó)際合規(guī)體系中，不良事件監(jiān)測(cè)是產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相較于美國(guó) FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數(shù)據(jù)庫(kù)，歐盟因采用 “統(tǒng)一框架 + 成員國(guó)分權(quán)” 的監(jiān)管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規(guī)迭代影響較大，給企業(yè)帶來諸多操作困惑。本文結(jié)合最新 MDR 法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理歐盟不良事件的核心查詢渠道、步驟及注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)獲取合規(guī)數(shù)據(jù)。一、核心查詢平臺(tái)：EUDAME

• 哪里可以快速申請(qǐng)到加拿大醫(yī)療器械許可證？

  在加拿大，醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可證申請(qǐng)是一項(xiàng)非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械需要注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請(qǐng)MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請(qǐng)流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請(qǐng)MDEL或MDL許可證之前，我們需要對(duì)醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個(gè)過程包括對(duì)醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料

• 醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預(yù)防、診斷、**和康復(fù)方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益增多，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)于保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和

• 醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)

  在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場(chǎng)時(shí)，選擇一個(gè)可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團(tuán)隊(duì)作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢(shì)和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并符合相關(guān)法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：角宿團(tuán)隊(duì)擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復(fù)雜性，并能夠代表您應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場(chǎng)準(zhǔn)入：與角宿合