向FDA申請注冊和列名的時間

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護消費者的健康
哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？
TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務或產(chǎn)品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當條目中的信息在相關醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發(fā)布
FDA是什么？
一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛(wèi)生與公共服務部內(nèi)的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)**范圍使用？
根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應根據(jù)風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是