醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范：十年變革，守護健康防線

時間：2025-01-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
QSR820與ISO13485的相同和差別
QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應的標準和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是
歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業(yè)活動中，我們常常會接觸到一些法律術語，其中之一就是“歐盟授權代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規(guī)相關的業(yè)務。具體來說，他們
醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？
原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進入市場，國家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別？企業(yè)又該如何選擇？這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關注那些具有技術原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)
化妝品FDA注冊后，驗廠是必經(jīng)之路嗎？
一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領域占據(jù)著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標準，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督，到產(chǎn)品標簽的嚴格審查等各個環(huán)節(jié)，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美