醫療器械上市“快車道”：創新審查與優先審批，如何抉擇？

時間：2025-04-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？
防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。非處方用藥
ISO 13485認證文件化要求全清單：避免遺漏影響認證的關鍵項
文件化要求為何是認證基石ISO 13485作為醫療器械行業的黃金標準，其**要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運行的證據，較是公告機構（NB）審核時的重點審查對象。據統計，**過60%的認證審核不符合項與文件化信息缺失或控制不當直接相關。本文將以ISO 13485:2016標準為基礎，系統梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業一次性構建合
醫療器械CE標志有多重要？
所有符合歐洲法規的醫療器械都可以獲得 CE 標志。沒有CE標志，產品就不能在歐洲經濟區國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規定為**許多公司帶來了擴展業務的機會。CE 標志表明該醫療器械已通過風險評估流程，對患者而言是安全且優質的產品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區，CE 標志都表明這些
MDR法規下應如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條