FDA委托代理人（美代）

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA對符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保留文件以證明產品符合法規要求。這必須在產品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監督或執法機構可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據與產品相關的具體立法而有所不同，以檢查產品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產品是如何設計和制造的；如何證明產品符合相關要求；以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數合法帶有 UKCA

• UDI數據載體有哪些具體的選擇？

  UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求

• User Fee新賬戶建立實操指南

  一、賬戶建立認知：定位與區別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫療器械相關費用的財務結算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊費（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊（Establishment Registration）賬戶的區別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納（繳

• 辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

  上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫療器械行業的*特需求和制造場景，并幫助數百家醫療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫療器械質量管理體系的**標準，它確保了醫療器械企業的質量管理體系符合**標準，并滿足監管機構和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業來說，實施該體系需要一定的時間和努力