UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？

時間：2024-05-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI
醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫(yī)療器械唯一標識，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對于已納入UDI實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設備在歐盟境內(nèi)上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U
FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？
產(chǎn)品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關的風險2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?
自由銷售證書(CFS)有什么用處?
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容
9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；