加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)申請(qǐng)人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中，主動(dòng)采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊(cè)、變更注冊(cè)過(guò)程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可以主動(dòng)執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補(bǔ)正時(shí)提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的

• FDA出口證書(shū)：國(guó)際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  對(duì)于出口美國(guó)食品和產(chǎn)品的公司來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA出口證書(shū)是進(jìn)入**市場(chǎng)的重要憑證。這些證書(shū)由美國(guó)FDA準(zhǔn)備，包含有關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管或營(yíng)銷狀態(tài)的信息。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了申請(qǐng)F(tuán)DA出口證書(shū)的具體步驟：了解FDA認(rèn)證要求：在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，企業(yè)需要了解具體的認(rèn)證要求，包括產(chǎn)品分類、標(biāo)簽要求、生產(chǎn)設(shè)施和過(guò)程的合規(guī)性等158。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要準(zhǔn)備一系列材料，包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計(jì)劃、成分表、

• 制氧機(jī)美國(guó)FDA注冊(cè)途徑

  制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊(cè)途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國(guó)市場(chǎng)銷售制氧機(jī)，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Class Il的產(chǎn)品，申請(qǐng)類型為510(k)。雖然這個(gè)等級(jí)不算高，但是制氧機(jī)用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外，制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部，目前認(rèn)為

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，F(xiàn)DA 注冊(cè)中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已有的合法器械在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫(yī)療器械符合美國(guó)的嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，**了患者的安全。其次，通過(guò) 510 (k) 審批流程，制