英國醫療器械虛擬制造商的監管變化及其影響

時間：2023-08-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械出口加拿大需要支付哪些費用
與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫療器械l
歐盟MDR法規下醫療器械CE認證申請難度增加
歐盟發布新醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規對醫療器械的CE認證申請提出了較高的要求，使得申請難度大幅增加。根據新的法規，醫療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行較為嚴格的技術評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細和全面的技術文件，以證明其產品符合MDR所規定的安全性和性能要求
FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it
歐盟CE認證教程指南
歐盟CE認證是一項十分重要的認證，對于想要將產品銷售到歐洲市場的制造商而言，它是**的。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹CE認證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認證過程。**部分：CE認證背景知識1. 什么是CE認證？CE認證是歐洲共同市場的標志，它證明了產品符合歐盟的健康、安全和環境要求。只有通過了CE認證的產品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認證的重要性C